Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilt, erreichten das Institut nach vorangegangene Medienberichten vermehrt Meldungen, die von schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angusta (Misoprostol zur Geburtseinleitung) berichten.
Betroffene litten demnach unter Uterus-Hyperstimulation, Verringerung der fötalen Herzfrequenz, vorzeitige Plazentaablösung, Uterusruptur und neonatale Asphyxie, teilte das Institut im Juni mit.
Das Medikament „Angusta“ ist ein zur Geburtseinleitung zugelassenes Mittel, das ausschließlich vor Beginn der Geburt beziehungsweise vor Einsetzen regelmäßiger, schmerzhafter Wehen eingenommen werden darf.
In den vergangenen Wochen kam es jedoch in 28 Schwangerschaftsfällen zu schweren Nebenwirkungen – darunter ein Todesfall einer Mutter und ein weiterer Fall mit Todesfolge bei einem Kind, berichtet das Deutsche Ärzteblatt.
Angesichts dieser Vorfälle erinnert das BfArM Ärztinnen und Ärzte an die geltenden Dosierungsempfehlungen. In einigen Fällen wurden Hinweise auf eine Überdosierung festgestellt, erläutert das Institut. Zudem seien empfohlene zeitliche Dosierungsabstände sowie Kontraindikationen – also Bedingungen, unter denen das Medikament potenziell schädlich oder gefährlich sein kann – missachtet worden.
Falsche Anwendung
Ärztinnen und Ärzte sollten sich strikt an die Vorgaben der Fach- und Gebrauchsinformation halten, heißt es in der Mitteilung. Die empfohlene Dosierung von Angusta beträgt 25 Mikrogramm oral alle zwei Stunden oder 50 Mikrogramm oral alle vier Stunden. Innerhalb von 24 Stunden sollte die Maximaldosis von 200 Mikrogramm nicht überschritten werden. Darüber hinaus empfiehlt das Institut eine kontinuierliche Überwachung von Fötus und Uterus nach der Anwendung.
Bereits im Jahr 2020 hatte das BfArM in einem Rote-Hand-Brief auf schwerwiegende Risiken bei falscher Dosierung eines anderen Medikaments mit dem gleichen Wirkstoff hingewiesen.